A fost adoptată noua Lege cu privire la dispozitive medicale

Elaborarea și aprobarea Legii cu privire la dispozitivele medicale este o măsură prevăzută în planul național de acțiuni pentru implementarea Acordului de Asociere Republica Moldova-Uniunea Europeană. Totodată, această inițiativă a fost susținută intens de agenții economici din sector, care au participat activ în procesul de consultare a proiectului.

Noile prevederi legislative se referă la revizuirea condițiilor  privind licențierea activității în domeniul dispozitivelor medicale, precum și revizuirea procedurii de evaluare a conformității, în corespundere cu Legea 235/2011 privind activitățile de acreditare și evaluare a conformității, inclusiv recunoașterea unilaterală a certificatelor de conformitate, emise de către statele membre ale UE. De asemenea, documentul stabilește proceduri diferențiate de introducere pe piață a dispozitivelor care poartă/nu poartă marcaj CE. Astfel, dispozitivele medicale care poartă marcaj CE vor fi supuse procedurii de înregistrare prin notificare, care presupune transmiterea în adresa autorității competente a unui formular de notificare, însoțit de 3 acte: certificatul de conformitate CE, declarația de conformitate și documentul care confirmă calitate de reprezentant autorizat. Totodată, pentru dispozitivele medicale care nu poartă marcaj CE, a fost simplificată procedura de înregistrare.